醫療器械定義及監管

1.醫療器械定義

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的

計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助

作用，其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

2.醫療器械監管部門

國家藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類

和進口第二類、

第三類醫療器械審評審批，進口第一類醫療器械備案以及相關監督管理工作，對地方醫療器械注冊與備案工作進行監督指導。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫療器械臨床試驗申請以及境內

第三類和進口

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術審評工作。

國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

(以下簡稱國家局審核查驗中心）,國家藥品監督管理局藥品評價中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、

國家藥品監督管理局信息中心等其他專業技術機構，依職責承擔實施醫療器械監督管理所需的醫療器械標準管理、分類界定、

檢驗、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下醫療器械注冊相關管理工作：

（一）境內第二類醫療器械注冊審評審批；

（二）境內第二類、第三類醫療器械質量管理體系核查；

（三）依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理；

（四）對設區的市級負責藥品監督管理的部門境內第一類醫療器械備案的監督指導。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的醫療器械專業技術機構，承擔實施醫療器械監督管理所需的技術審評、檢驗、核查監測與評價等工作。

設區的市級負責藥品監督管理的部門負責境內第一類醫療器械產品備案管理工作。

醫療器械法規體系

1.醫療器械監管行政法規

我國在2000年1月頒布《醫療器械監督管理條例》，標志著醫療器械監管初步邁入法制化、規范化時代，其后在2014年和2020年先后

經過兩次重要修訂，內容體系逐步完善，立法質量不斷提升，是目前醫療器械行業監管法規體系的核心，對醫療器械監管各方面的問題

做出了基本規定。

2023年9月，十四屆全國人大常委會立法規劃發布，《醫療器械管理法》首次被列入立法規劃。

《醫療器械監督管理條例》屬于行政法規，其效力層級低于法律，制約了監管制度的設計和實施。從立法的現實基礎和國際經驗方面看

《醫療器械管理法》是健全我國醫藥領域法律體系，補齊醫療器械監管短板的必然選擇。

2.醫療器械監管部門規章

部門規章是指國務院相關部委在自己的職權范圍內制訂的法規。醫療器械的部門規章主要包括一下內容：

這些法規對醫療器械的研制、分類、臨床試驗、注冊、生產、經營、使用、不良事件檢查和再評價做出了針對性規定，是對《條例》內容的細化，

構成了醫療器械監管法規體系的主體。

3.醫療器械監管規范性文件

醫療器械規范性文件，是指部門規章外，醫療器械監管部門在法定職權內依法制訂并公開發行的針對醫療器械的公告、通告、通知, 

這類法規數量多、內容豐富、形式多樣，是醫療器械行政法規和部門規章的重要補充，比如《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》等。

醫療器械行政法規、部門規章、規范性文件構成了醫療器械監督管理法規體系，其中行政法規是核心，部門規章是主題，

規范性文件是重要補充。

醫療器械分類

根據《醫療器械監督管理條例》規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

根據醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素，評價醫療器械風險程度，根據風險程度分為三類。

國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險化

進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整.

我國醫療器械（含體外診斷試劑）分類實行分類規則指導下的分類目錄制，分類規則和分類目錄并存，以分類目錄優先。

依據《醫療器械分類規則》及《體外診斷試劑分類規則》監管部門先后發布了《醫療器械分類目錄》、《第一類醫療器械產品目錄》，

以及《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見稿）》，夯實醫療器械分類管理基礎。

根據結構特征不同分類如下：

根據是否接觸人體分類:

根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：

根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：

醫療器械分類的界定方法

醫療器械分類目錄按照醫療器械技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期

用途, 品名舉例和管理類別組成。

判定產品類別時，應當根據產品的實際情況，結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。

醫療器械分類查詢可以通過NMPA官網醫療器械欄-醫療器械查詢，網站如下：

醫療器械分類查詢也可以通過中檢院官網-信息公開-數據查詢-醫療器械分類目錄查詢。

根據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》，新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫療器械，

按照《醫療器械監督管理條例》第十六條規定申請類別確認的，申請人應當通過總局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）

分類界定信息系統提出分類界定申請。

申請材料要求如下：

（一）分類界定申請表；

（二）產品照片或產品結構圖；

（三）產品技術要求及產品說明書（樣稿）；

（四）進口上市證明材料（如有）；

（五）資料真實性自我保證聲明；

（六）其他與產品分類界定有關的材料。