藥用輔料關鍵質量屬性（CQA）及其對制劑的影響（一）
文章來源：發布時間：2023-09-22瀏覽次數：
藥用輔料在藥物制劑中發揮著重要作用，尤其在抗體藥物、ADC、mRNA-LNP、CGT等新型復雜**注射制劑中，藥用輔料往往起著提升生物大分子穩定性、抑制蛋白聚集，調節藥物釋放、維持體系pH、滲透壓、黏度等重要功能，是可能會影響到制劑的質量、安全性和有效性的重要成分。在制劑制備過程中，藥用輔料選用是否得當會影響制劑的安全性、有效性、穩定性、經濟性和患者依從性。
本期，艾偉拓產品團隊為您介紹藥用輔料的關鍵質量屬性（Critical Quality Attributes, CQA）。
1、藥用輔料的關鍵質量屬性
（Critical Quality Attributes, CQA）
關鍵質量屬性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物質（藥品或活性成分）具備的直接或間接影響物質安全、鑒別、強度、純度的物理，化學，微生物方面特性。這個屬性應被限定在一個適當的限度、范圍內，以確保產品的質量。
對于輔料而言，其CQA一般包括細菌內**、微生物、雜質、粒度、粘度、pH、含量、分子量分布等特性。
需要注意的是，輔料的關鍵質量屬性有時很難發現，由于受到API（性質、劑量大小）、**（組成、比例）、生產工藝等的影響，某種屬性（例如粘度）對于某藥物可能是關鍵的，而對另一種藥物，或另一個不同劑量的藥物而言，可能就不是關鍵的，也就是說輔料屬性的發現和確定是否關鍵與很多因素有關。
2、如何確定輔料的CQA
即使是同一種藥用輔料，由于不同廠家生產工藝不同，產品等級不同，藥典標準不同等因素，也會導致*終生產出的輔料性質存在差異。如不同的生產設備可能導致輔料中含有不同的工藝雜質，或導致某些理化性質發生變化，如不同pH、不同粒度等。
那么如何圍繞某一藥物，確定某個輔料的CQA呢？
在進行原輔料相容性研究時，往往會對多家供應商的輔料進行篩選。在穩定性的放樣考察中，要特別注意研究和總結不同輔料對有關物質、含量、溶出等CQA的影響，然后去分析輔料的哪些屬性會引起這種結果，是水分、pH、雜質、過氧化物、粒度還是其他。
對于特殊工藝制備的制劑（如脂質納米顆粒制劑）來講，輔料的特性研究更加關鍵。研發中，要關注不同供應商來源的同種輔料、相同廠家的不同批次輔料之間的差異，盡可能多了解輔料的生產工藝。
確定輔料CQA，與人員水平有關、工藝有關、還與所選擇檢測方法和技術有關。
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