丙泊酚注射液的標準比較
文章來源：發布時間：2015-10-30瀏覽次數：
丙泊酚注射液質量標準已經收載于美國藥典。我國藥典委員會自2012年發布第一次標準征求意見稿以來，每年都有一次修訂稿發布，至今已經發布了四次征求意見。丙泊酚注射液（丙泊酚乳狀注射液）隨時可能收載進入中國藥典，并成為法定標準。
我國藥典的四次征求意見稿，項目沒有增減，主要是項目的檢驗方法和限度要求在變化，如乳粒、甲氧基苯胺值，LPC和LPE，雜質II等。這也是丙泊酚注射液研發和生產過程中需要特別注意的質量指標。
總體來說，相對于USP，我國的標準要求嚴格了許多，對更好的控制我國丙泊酚注射液的用藥安全具有一定意義。
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項目 |
USP38 |
丙泊酚乳狀注射液（第四次征求意見稿） |
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描述 |
+ |
+ |
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含量（%） |
90-110 |
95-105 |
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鑒別 |
（1） |
紫外 |
紫外 |
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（2） |
液相 |
液相 |
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乳粒 |
光強平均粒徑或體積平均粒徑應小于0.5μm 大于5μm的乳粒不得過油相的0.05％（光阻法） |
光強平均粒徑或體積平均粒徑應小于0.5μm 大于5μm的乳粒不得過油相的0.05％（光阻法） |
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PH |
4.5-8.5 |
6.0-8.5 |
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甲氧基苯胺值 |
—— |
＜5.0 |
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過氧化值 |
—— |
＜1.0 |
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游離脂肪酸 |
≤7mmol/L |
||
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有關物質A |
≤0.05% |
≤0.1% |
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有關物質B |
≤0.05% |
≤0.1% |
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未知單雜 |
—— |
＜0.2% |
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未知雜質總量 |
—— |
＜0.4% |
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細菌內毒素 |
≤0.33EU/mg |
＜0.33EU/mg |
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無菌 |
符合要求 |
符合要求 |
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LPC |
—— |
＜2.0mg/ml |
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LPE |
—— |
＜0.6mg/ml |
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甘油 |
—— |
20.2～24.8mg/ml |
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磷 |
—— |
0.40～0.50mg/ml |
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滲透壓摩爾濃度 |
—— |
280～330 mOsmol/kg |
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標簽 |
用前搖勻 嚴重分層不可用 可見大油滴不可用 |
—— |
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