AVT生物藥周報(bào)第9期（7.4~7.10）：百奧泰第三款ADC、復(fù)宏漢霖TIGIT單抗、博生吉CAR-T等獲批臨床，百濟(jì)神州入局mRNA賽道

 

7.4~7.10國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥領(lǐng)域主要?jiǎng)討B(tài)如下：

國(guó)內(nèi)方面：

1.臨床進(jìn)展：

①蘇州普樂(lè)康醫(yī)藥IGF-1R抗體1類生物藥PHP1003注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬用于甲狀腺相關(guān)眼病的治療。

②百奧泰生物自主研發(fā)的第三個(gè)ADC藥物注射用BAT8010獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)，擬用于實(shí)體瘤的治療。

③康禾生物骨科1類新藥注射用K11獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于退行性軟骨磨損病變、骨關(guān)節(jié)炎等疾病的治療。

④默沙東開(kāi)發(fā)的TIGIT抗體vibostolimab與PD-1抑制劑帕博利珠單抗的復(fù)方制劑MK-7684A在中國(guó)登記啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際Ⅲ期臨床。

⑤藥明巨諾GPC-3靶向T細(xì)胞療法JWATM204啟動(dòng)Ⅰ期臨床首次人體試驗(yàn)。

⑥國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)博生吉醫(yī)藥自主研發(fā)的B7-H3-CAR-T療法TAA06注射液開(kāi)展用于治療復(fù)發(fā)/難治神經(jīng)母細(xì)胞瘤（NB）的臨床試驗(yàn)。

⑦歌禮PD-L1抗體ASC22聯(lián)合西達(dá)本胺用于人類免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈臨床研究日前已完成首例患者給藥。

⑧信達(dá)生物重組抗白介素23 p19亞基抗體注射液（IBI112）用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的Ⅱ期臨床（NCT05377580）首例患者給藥。

⑨復(fù)星凱特從Kite Pharma引進(jìn)的CD19-CAR-T療法FKC889登記啟動(dòng)一項(xiàng)II期臨床，評(píng)估用于治療復(fù)發(fā)性/難治性（r/r）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的有效性和安全性。

⑩復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的TIGIT單抗HLX53獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或淋巴瘤。

（11）.百濟(jì)神州與諾華聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PD-1替雷利珠單抗（百澤安）與化療聯(lián)用，在一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的國(guó)際Ⅲ期臨床RATIONALE 306結(jié)果積極。

 

2.公司動(dòng)態(tài)：

①百濟(jì)神州宣布與深信生物（InnoRNA）達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，將利用深信生物的LNP遞送技術(shù)和mRNA藥物研發(fā)平臺(tái)，合作開(kāi)發(fā)新型mRNA療法。

 

國(guó)際方面：

1.審評(píng)動(dòng)態(tài)：

①FDA受理羅氏旗下基因泰克CD20/CD3 T細(xì)胞銜接雙特異性抗體mosunetuzumab的生物制品許可申請(qǐng)并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。

②FDA受理君實(shí)生物PD-1特瑞普利單抗重新提交的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

③歌禮制藥向FDA遞交COVID-19口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。

④FDA授予強(qiáng)生旗下楊森公司CD3/GPRC5D雙抗藥物talquetamab突破性療法資格。

⑤賽諾菲創(chuàng)新酶替代療法（ERT）Xenpozyme（olipudase alfa）歐盟獲批上市。

⑥國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物旗下上海捷諾生物自主研發(fā)的猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）獲得歐盟CE認(rèn)證。

 

2.臨床進(jìn)展：

①Vertex公司同種異體干細(xì)胞VX-880獲FDA批準(zhǔn)重啟用于治療1型糖尿病（T1D）的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

②君實(shí)生物與潤(rùn)佳醫(yī)藥合作開(kāi)發(fā)的小分子PI3K-α抑制劑JS105獲FDA臨床許可，擬聯(lián)合氟維司群用于治療HR+、HER2-、PIK3CA突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性（絕經(jīng)后）和男性患者。

③阿斯利康PD-L1抗體Imfinzi（durvalumab）聯(lián)合新輔助化療藥物，治療腫瘤可切除型IIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際Ⅲ期臨床AEGEAN中期結(jié)果積極。

④星漢德?物新型TCR-T細(xì)胞注射液SCG101獲FDA臨床試驗(yàn)許可，即將在美國(guó)開(kāi)展Ⅰ/Ⅱ期臨床，評(píng)估SCG101用于治療乙肝病毒（HBV）相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）的安全性和有效性。

 

3.新適應(yīng)癥：

①諾華司庫(kù)奇尤單抗（Cosentyx，可善挺）獲歐盟批準(zhǔn)用于兒童關(guān)節(jié)炎。

②吉利德CD19-CAR-T 療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）新適應(yīng)癥獲歐盟批準(zhǔn)。

 

以下為詳細(xì)內(nèi)容：

國(guó)內(nèi)方面，

1.臨床進(jìn)展：

①普樂(lè)康IGF-1R抗體PHP1003注射液獲批罕見(jiàn)眼病臨床。

蘇州普樂(lè)康醫(yī)藥IGF-1R抗體1類生物藥PHP1003注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬用于甲狀腺相關(guān)眼病的治療。甲狀腺相關(guān)眼病（TAO）、甲狀腺眼病（TED），是Graves病（彌漫性毒性甲狀腺腫，GD）常見(jiàn)的甲狀腺外臨床表現(xiàn)，由甲狀腺上皮細(xì)胞、眼眶周圍脂肪細(xì)胞及成纖維細(xì)胞表達(dá)的自身抗原引發(fā)的特異性自免疾病。目前國(guó)內(nèi)尚未有針對(duì)TAO和TED的靶向藥物獲批；Horizon公司Teprotumumab（TEPEZZA）是首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)用于TAO的IGF-1R單抗。

 

②百奧泰HER2 ADC注射用BAT8010獲批臨床。

百奧泰生物自主研發(fā)的第三個(gè)ADC藥物注射用BAT8010獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)，擬用于實(shí)體瘤的治療。BAT8010是由可剪切連接子將毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑與HER2抗體偶聯(lián)而來(lái)，具有良好的安全性和高效的抗腫瘤活性。BAT8010的毒素小分子有很強(qiáng)的細(xì)胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細(xì)胞后能釋放并殺死附近的癌細(xì)胞，產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)并有效克服腫瘤細(xì)胞的異質(zhì)性。

 

③康禾骨科1類新藥獲批臨床。

康禾生物治療用生物制品1類新藥注射用K11獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于退行性軟骨磨損病變、骨關(guān)節(jié)炎等疾病的治療。注射用K11是一款重組人成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子，它旨在通過(guò)激活FGF受體，促進(jìn)軟骨細(xì)胞的增殖，實(shí)現(xiàn)對(duì)軟骨層修復(fù)的作用，以達(dá)到逆轉(zhuǎn)病情的效果。

 

④默沙東TIGIT/PD-1復(fù)方啟動(dòng)肺癌Ⅲ期臨床。

默沙東開(kāi)發(fā)的TIGIT抗體vibostolimab與PD-1抑制劑帕博利珠單抗的復(fù)方制劑MK-7684A在中國(guó)登記啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際Ⅲ期臨床，擬評(píng)估MK-7684A聯(lián)合同步放化療后給予MK-7684A治療不可切除的局部晚期、III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性。主要研究者由上海市胸科醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士傅小龍擔(dān)任。此前，該新藥已在中國(guó)啟動(dòng)針對(duì)PD-L1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者一線治療、一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期研究，這兩項(xiàng)研究目前正在進(jìn)行當(dāng)中。

 

⑤藥明GPC-3 T細(xì)胞療法上Ⅰ期臨床。

藥明巨諾GPC-3靶向T細(xì)胞療法JWATM204日前啟動(dòng)了首次人體試驗(yàn)。這項(xiàng)Ⅰ期臨床將評(píng)估JWATM204在晚期肝細(xì)胞癌成人患者中的安全性、耐受性、劑量限值毒性以及藥代動(dòng)力學(xué)特征，并探索其在肝細(xì)胞癌患者中的抗腫瘤活性。JWATM204是由優(yōu)瑞科公司獨(dú)有的ARTEMIS?T細(xì)胞平臺(tái)開(kāi)發(fā)而來(lái)，藥明巨諾擁有在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門、臺(tái)灣）及東南亞國(guó)家聯(lián)盟成員國(guó)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化JWATM204的許可。

 

⑥博生吉CAR-T獲批兒童實(shí)體瘤臨床。

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)博生吉醫(yī)藥自主研發(fā)的B7-H3-CAR-T療法TAA06注射液開(kāi)展用于治療復(fù)發(fā)/難治神經(jīng)母細(xì)胞瘤（NB）的臨床試驗(yàn)。NB是起源于原始交感神經(jīng)節(jié)細(xì)胞的神經(jīng)母細(xì)胞性腫瘤，通常發(fā)生于兒童，發(fā)病率位列兒童常發(fā)腫瘤第3位。該產(chǎn)品今年3月先后獲得FDA的孤兒藥資格和罕見(jiàn)病認(rèn)定，是全球首款獲批即將進(jìn)入注冊(cè)臨床的B7-H3靶向CAR-T。

 

⑦歌禮PD-L1抗體上HIV臨床。

歌禮制藥宣布，由上海市公衛(wèi)臨床中心發(fā)起的ASC22聯(lián)合西達(dá)本胺用于人類免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈臨床研究日前已完成首例患者給藥。ASC22是一種皮下注射的PD-L1抗體，具有重建如乙型肝炎病毒（HBV）和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特異性免疫功能的潛力。目前，該療法正在中美同步臨床開(kāi)發(fā)，正在多項(xiàng)臨床中評(píng)估單藥及聯(lián)合用藥用于HBV和HIV功能性治愈的潛力。

 

⑧信達(dá)IL-23單抗治療UC啟動(dòng)Ⅱ期臨床。

信達(dá)生物重組抗白介素23 p19亞基抗體注射液（IBI112）用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的Ⅱ期臨床（NCT05377580）首例患者給藥。該項(xiàng)研究旨在評(píng)價(jià)IBI112用于UC患者中誘導(dǎo)治療和維持治療的有效性和安全性。IL-23在自免疾病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和炎性腸病及感染中發(fā)揮重要作用。該新藥用于中重度斑塊型銀屑病的臨床開(kāi)發(fā)也處于Ⅱ期階段。

 

⑨復(fù)星凱特第2款CAR-T啟動(dòng)臨床。

復(fù)星凱特從Kite Pharma引進(jìn)的CD19-CAR-T療法FKC889登記啟動(dòng)一項(xiàng)II期臨床，評(píng)估用于治療復(fù)發(fā)性/難治性（r/r）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的有效性和安全性。試驗(yàn)的主要研究者由北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士朱軍擔(dān)任。2020年7月和12月，Tecartus?（FKC889）已在歐美獲批上市，是目前唯一一個(gè)獲批用于這類患者的CAR-T。在關(guān)鍵臨床中，中位隨訪為17.5個(gè)月時(shí)，該新藥的客觀緩解率（ORR）為 92%，其中完全緩解（CR）率為 67%。

 

⑩復(fù)宏漢霖TIGIT單抗獲批臨床。

復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的TIGIT單抗HLX53獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或淋巴瘤。研究表明，HLX53可與人TIGIT特異性結(jié)合并阻斷TIGIT/PVR結(jié)合而產(chǎn)生的下游負(fù)向信號(hào)，重新激活T細(xì)胞對(duì)腫瘤的免疫應(yīng)答效應(yīng)。HLX53是復(fù)宏漢霖第二款TIGIT靶點(diǎn)新藥獲批臨床，該公司此前已有一款PDL1/TIGIT雙抗HLX301處于I/II期臨床階段。

 

11.百澤安聯(lián)合化療食管癌Ⅲ期臨床成功。

百濟(jì)神州與諾華聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PD-1替雷利珠單抗（百澤安）與化療聯(lián)用，在一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的國(guó)際Ⅲ期臨床RATIONALE 306結(jié)果積極。與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%，兩組患者中位OS分別為17.2個(gè)月[95% CI：15.8~20.1]和10.6個(gè)月[95% CI：9.3~12.1]。無(wú)論患者PD-L1表達(dá)如何，均觀察到聯(lián)合治療的OS獲益。

 

2.公司動(dòng)態(tài)

①百濟(jì)神州入局mRNA療法賽道。

百濟(jì)神州宣布與深信生物（InnoRNA）達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，將利用深信生物的LNP遞送技術(shù)和mRNA藥物研發(fā)平臺(tái)，合作開(kāi)發(fā)新型mRNA療法。根據(jù)協(xié)議，深信生物將獲得一筆首付款，藥物開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑后期付款，以及產(chǎn)品分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。百濟(jì)神州將擁有合作產(chǎn)品的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

 

 

國(guó)際方面：

1.審評(píng)動(dòng)態(tài)：

①基因泰克雙抗獲FDA優(yōu)先審評(píng)。

FDA受理羅氏旗下基因泰克CD20/CD3 T細(xì)胞銜接雙特異性抗體mosunetuzumab的生物制品許可申請(qǐng)，用于復(fù)發(fā)/難治型濾泡性淋巴瘤的治療。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2022年12月29日。在關(guān)鍵Ⅰ/Ⅱ期臨床GO29781中，中位隨訪為18.3個(gè)月時(shí)，患者的完全緩解率達(dá)到60%，客觀緩解率為80%。今年4月，該療法上述適應(yīng)癥已獲歐盟人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦有條件批準(zhǔn)上市。

 

②君實(shí)PD-1單抗出海美國(guó)再報(bào)BLA。

FDA受理君實(shí)生物PD-1特瑞普利單抗重新提交的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療。PDUFA日期為2022年12月23日。公布在AACR2022年會(huì)上的Ⅲ期臨床JUPITER-02更新結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低48%。在美國(guó)，尚無(wú)免疫療法獲批用于治療鼻咽癌。

 

③歌禮新冠口服藥在美報(bào)IND。

歌禮制藥已向FDA遞交COVID-19口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。ASC10是抗病毒核苷類似物ASC10-A的口服雙前藥，歌禮擁有該新藥完整全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。臨床前研究顯示，ASC10-A對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的多種新冠病毒變異株有較強(qiáng)的體外抗病毒活性。全球范圍內(nèi)，已有5款針對(duì)新冠的dRp抑制劑獲批上市。

 

④強(qiáng)生CD3/GPRC5D雙抗獲FDA突破性療法認(rèn)定。

FDA授予強(qiáng)生旗下楊森公司雙抗藥物talquetamab突破性療法資格，用于治療接受過(guò)包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體在內(nèi)至少4種治療方案的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。Talquetamab是一款潛在“first-in-class”、即用型T細(xì)胞重定向雙抗，同時(shí)靶向GPRC5D和CD3。該新藥此前已獲得FDA授予的孤兒藥資格和EMA授予的優(yōu)先藥物資格。

 

⑤賽諾菲創(chuàng)新酶替代療法（ERT）Xenpozyme（olipudase alfa）歐盟獲批上市。

歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)賽諾菲酶替代療法（ERT）Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥（ASMD）成人和兒科患者的非中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。Xenpozyme是一款酸性鞘磷脂酶重組蛋白，旨在分解鞘磷脂避免鞘磷脂積累造成肺、脾、肝等器官損害。今年3月，Xenpozyme在日本通過(guò)SAKIGAKE審批通道獲得了全球首個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)，是首個(gè)獲批用于這類罕見(jiàn)遺傳病的首款療法。

 

⑥中生捷諾猴痘快檢試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物旗下上海捷諾生物自主研發(fā)的猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）日前獲得歐盟CE認(rèn)證。該試劑通過(guò)實(shí)時(shí)熒光PCR法檢測(cè)猴痘病毒的特異性基因片段，可準(zhǔn)確鑒別猴痘病毒，助力相關(guān)疾病的精準(zhǔn)診斷與防控。據(jù)悉該試劑具有靈敏度高、特異性好的優(yōu)勢(shì)，可檢出樣本中低濃度病毒，并快速獲得檢測(cè)結(jié)果。

 

2.臨床進(jìn)展：

①Vertex重啟糖尿病干細(xì)胞療法早期臨床。

Vertex公司同種異體干細(xì)胞VX-880獲FDA批準(zhǔn)重啟用于治療1型糖尿病（T1D）的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。今年6月公布在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)科學(xué)會(huì)議上的最新數(shù)據(jù)顯示，2例患者均實(shí)現(xiàn)葡萄糖響應(yīng)性胰島素生成，改善了血糖控制，同時(shí)減少了對(duì)外源性胰島素的需求；而且VX-880的耐受性良好。VX-880旨在通過(guò)恢復(fù)胰島細(xì)胞功能，來(lái)恢復(fù)機(jī)體調(diào)節(jié)血糖水平的能力。FDA已授予VX-880快速通道資格。

 

②君實(shí)PI3K-α抑制劑獲FDA臨床許可。

君實(shí)生物與潤(rùn)佳醫(yī)藥合作開(kāi)發(fā)的小分子PI3K-α抑制劑JS105獲FDA臨床許可，擬聯(lián)合氟維司群用于治療HR+、HER2-、PIK3CA突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性（絕經(jīng)后）和男性患者。在臨床前研究中，JS105在PIK3CA突變的乳腺癌細(xì)胞系中顯示出抑制PI3K通路的潛力，并具有抑制細(xì)胞增殖作用；對(duì)宮頸癌、腎癌，結(jié)直腸癌、食道癌等實(shí)體瘤也具有較好的藥效。今年5月，JS105已獲批在國(guó)內(nèi)開(kāi)展用于PIK3CA突變的晚期實(shí)體腫瘤的臨床研究。

 

③阿斯利康PD-L1抑制劑達(dá)Ⅲ期主要終點(diǎn)。

阿斯利康PD-L1抗體Imfinzi（durvalumab）聯(lián)合新輔助化療藥物，治療腫瘤可切除型IIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際Ⅲ期臨床AEGEAN中期結(jié)果積極。與安慰劑相比，Imfinzi聯(lián)合化療可在統(tǒng)計(jì)上顯著地改善患者病理學(xué)完全緩解（pCR）和主要病理緩解（MPR）。該試驗(yàn)將繼續(xù)分析無(wú)事件生存期（EFS）等其他主要終點(diǎn)。Imfinzi聯(lián)合新輔助化療的安全性結(jié)果與之前研究一致。

 

④星漢德TCR-T療法獲FDA臨床許可。

星漢德?物新型TCR-T細(xì)胞注射液SCG101獲FDA臨床試驗(yàn)許可，即將在美國(guó)開(kāi)展Ⅰ/Ⅱ期臨床，評(píng)估SCG101用于治療乙肝病毒（HBV）相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）的安全性和有效性。SCG101是一款靶向HBV抗原的TCR-T療法。此前公布在ILC 2022大會(huì)上的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，SCG101能快速、持續(xù)降低HLA-A*02:01陽(yáng)性且接受過(guò)至少兩輪抗腫瘤治療的晚期乙肝病毒相關(guān)肝癌患者的血清HBsAg水平，疾病控制率達(dá)到66%。

 

3.新適應(yīng)癥：

①諾華司庫(kù)奇尤單抗（Cosentyx，可善挺）獲歐盟批準(zhǔn)用于兒童關(guān)節(jié)炎。

歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)諾華司庫(kù)奇尤單抗（Cosentyx，可善挺）單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤治療6歲及以上、對(duì)常規(guī)治療應(yīng)答不足或不耐受的2種類型的幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(JIA)——附著點(diǎn)炎癥相關(guān)的關(guān)節(jié)炎(ERA)及幼年型銀屑病關(guān)節(jié)炎(JPsA)兒童患者。在一項(xiàng)III期臨床JUNIPERA中，與安慰劑相比，司庫(kù)奇尤單抗顯著延后疾病發(fā)作時(shí)間；針對(duì)兒童患者的安全性結(jié)果與已知研究一致。

 

②吉利德CD19-CAR-T 療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）新適應(yīng)癥獲歐盟批準(zhǔn)。

吉利德旗下細(xì)胞治療公司凱特制藥開(kāi)發(fā)的CD19-CAR-T療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療三線或以上系統(tǒng)治療后的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）。一項(xiàng)Ⅱ期臨床ZUMA-5（NCT03105336）數(shù)據(jù)顯示，在R/R FL患者中（n=75），Yescarta的總緩解率（ORR）為91%，CR為77%。中位DoR為38.6個(gè)月，24個(gè)月仍有緩解的患者比例為56%。